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Lancet HIV:即食型辅食在抗逆转录病毒治疗启动阶段对非洲免疫功能严重低下的艾滋病病毒感染者死亡率的影响

2018-07-06

在撒哈拉以南非洲地区,免疫功能严重低下的艾滋病病毒感染者在开始抗逆转录病毒治疗(antiretroviral therapy,ART)后的前几个月里死亡率偏高。现行的指导原则仅推荐严重营养不良的患者使用即食型治疗食物(ready-to-use supplementary food,RUTF),而20185月的《The lancet. HIV》刊载的一项研究假设,向所有患者普及RUSF可以使其在治疗早期体重增加,从而降低ART早期的死亡率。 

  研究者们在肯尼亚、马拉维、乌干达和津巴布韦的8家城区和郊区医院内,利用其住院和门诊设施,开展了一项2×2×2因素、非盲、平行分组试验。筛选出的受试者是经确诊感染艾滋病病毒,正在上述医疗机构中开始接受首次抗逆转录病毒治疗的成人和5岁及以上儿童,且CD4细胞计数低于100/μL。将受试者随机分组(11)后,开始给予抗逆转录病毒治疗。无论受试者营养状况如何,给予其中一组12周以花生为主的RUSF,每天补充的食物中含有1000千卡能量和微量元素,具体为成人每天补充两包92g的食物,5-12周岁的儿童每天补充一包(每天500千卡)的食物;另外一组在12周内不给予任何RUSF。同时,个体受试者在严重营养不良(体重指数[BMI]<16-18kg/m2,或儿童的年龄别体重指数Z评分<-3分)时也为其补充RUSF。研究者们对受试者进行随机化分组。另外还按照中心、年龄和其他两种因素对受试者的随机分组进行分层分析,受试者接受12周的加用雷特格韦治疗和增强抗感染预防治疗(试验结果另有报告)。门诊随访时间安排在第2、4、8、12、18、24、3648周,随访时由护士评估受试者的生命特征和症状,并同时发放包括抗逆转录病毒治疗药物和RUSF。主要结果是第24周的死亡率,按治疗意向进行分析。次要结果包括体重、体重指数和上臂中部臂围(mid-upper-arm circumference,MUAC)的绝对变化。对所有随机分组的受试者进行安全性分析。随访期为48周。   

  2013618日到2015410日,研究者们随机分配了1805名受试者接受试验:其中向897人给予RUSF,其余908人不给予RUSF。试验中56人(3%)失访。接受RUSF治疗的受试者中有96人(10.9%,95%CI,9.0-13.1),接受no-RUSF治疗的受试者中有92人(10.3%,8.5-12.5)在24周内死亡(危险比1.05,95%CI,0.79-1.40;对数秩检验p=0.75),没有证据表明其死亡率与其他随机因素有交互作用(两组P值均>0.7)。在48周内,RUSF组中成年人和13岁及以上的青少年在体重、BMIMUAC指标上均明显高于no-RUSF组(p值分别为0.004,0.0040.03)。最常见的严重不良事件为特异性感染,在897名接受RUSF治疗的受试者中有90人(10%),在908名接受no-RUSF治疗的受试者中有87人(10%)出现特异性感染。到第48周,两组中均发生严重不良事件205例(p=0.81),RUSF组中有181人发生4级不良事件,no-RUSF组中则有172人(p=0.45)。  

  与仅向严重营养不良的人提供RUSF相比,在抗逆转录病毒治疗启动时向严重免疫功能低下的艾滋病病毒感染者普遍提供即食型辅食能在短期内增加感染者体重,但不能降低死亡率。因此,目前还没有理由改变原有用药计划,向所有开始接受抗逆转录病毒治疗的严重免疫功能低下艾滋病病毒感染者提供营养补充剂。 

  该研究由全球健康试验合作计划(英国医学研究理事会,英国国际发展部,英国惠康基金会)。 

    

  原文出处:Mallewa J, Szubert AJ, Mugyenyi P, et al. Effect of ready-to-use supplementary food on mortality in severely immunocompromised HIV-infected individuals in Africa initiating antiretroviral therapy (REALITY): an open-label, parallel-group, randomised controlled trial[J]. Lancet HIV. 2018 May;5(5):e231-e240. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30038-9. 

  链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29653915 

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